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安徽快3亿的牛:初级药师辅导精华-药品注册的基本要求

2018-05-11 12:34:53 浏览次数:0 网友评论 0

  北京张博士医考中心张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过!

    北京张博士医考中心的小编在这里为大家搜集汇总了药事管理与法规相关复习资料,希望对大家备考有所帮助。

  第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

  境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

  第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请北京张博士医考中心搜集整理。

  对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

  仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

  进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

  补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

  再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

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