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浸出制剂的工艺设计介绍-初级药师辅导资料

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浸出制剂的工艺设计介绍:

目前浸出制剂正处于改革、提高和发展阶段,为保证浸出制剂的有效性、稳定性和安全性,必须优选剂型,优选处方及制备工艺,需要进行工艺设计与试制。

一、工艺设计的一般程序

1、调查研究

在工艺设计前首先对其品种的有关内容进行必要的文献调研:

1)药物的名称(别名、商品名)、来源、产地、采制时间及部位、鉴别、成分(有效成分、无效成分、辅助成分)等。

2)药材成分的理化性质、成分的结构特性、溶解度、挥发性、酸碱度、分离提取方法及分析方法等。

3)药理特征与医疗用药要求药材性能、成分的药理作用、毒副作用、药材中复合成分的多效性,复方药材及辅料的协同、拮抗作用等。如有效成分已知的,了解其相关的药动学参数,其在体内的吸收、分布、代谢过程。

4)药材有效成分的稳定性有效成分对热、光、湿及生产过程的稳定性,稳定的pH范围,对包装材料及贮存的要求等。

2、拟定浸出制剂的类型、设计处方、试制及确定浸出工艺

1)根据主药的性质,结合医疗要求及各类浸出剂型的特点,初步选定剂型类型。

2)拟定剂型的规格、精选药物、酌定用量、组方,一般同时设计几个处方,选用适宜的溶剂和浸出工艺,进行小量试制。

3)对小量试样进行质量检查,并进行有效性、稳定性及安全性试验。

4)比较分析各个处方的试样,优选较好的处方和工艺,选择包装材料,必要时进行临床疗效考察。

5)中试放大试验,制定制剂质量标准,提供生产依据或向药政部门报批审查。

二、工艺设计和试制中应注意的问题

1)浸出制剂类型的选择和组方确定浸出制剂类型的选择及组方选药时,应在中西医药理论指导下,根据“病、症”需要而定,立足于改革剂型、简化药味数量,提高药效,降低成本,充分发挥药材中复合成分的多效性和复方制剂的综合作用。

2)溶剂和浸出工艺的选择溶剂的选择主要考虑有效成分的性质及浸出制剂的应用;浸出工艺的确定既要考虑原有生产设备的充分利用,也要力争采用新技术,新工艺,充分浸出有效成分,提高产品质量。

3)质量标准的制定除对原有药材品种鉴定外北京张博士医考收集整理,主要是选择适宜的定性、定量方法,严格质量标准,复方浸出制剂的质量检查,应采用先进的微量、快速、准确的分析技术,如气相色谱法、高效液相色谱法、薄层层析扫描法等。

总之,对于一个浸出制剂的处方或浸出工艺的确定,应坚持科学实验,重视分析研究。

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